LOPHAKOMP B12 3.000 µg Injektionslösung

Zusammensetzung
Lophakomp® (3000 µg)
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält:
3000 µg Cyanocobalamin
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Cyanocobalamin und Hydroxocobalaminacetat gehören zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als "Vitamin B12” bezeichnet werden. Hydroxocobalaminacetat, stellt eine physiologische Depotform des Vitamin B12 dar. Beide Lophakomp®-B12 Injektionslösungen sind frei von Konservierungsmitteln.

Anwendungsgebiete
Vitamin-B12-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann. Vitamin-B12-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie)
Funikulärer Spinalerkrankung

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B12-Mangel kann auftreten bei:

Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z.B. durch streng vegetarische Kost)
Malabsorption
ungenügende Produktion von Intrinsic factor
Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums, z.B. Sprue,
Fischbandwurmbefall oder
Blind-loop-Syndrom
Angeborenen Vitamin-B12-Transportstörungen

Gegenanzeigen Lophakomp®-B12-Depot (1000 µg) darf nicht angewendet werden bei Unverträglichkeit eines Bestandteils.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Die empfohlene tägliche Vitamin-B12-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf das ungeborene Kind. Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Nebenwirkungen
In Einzelfällen wurden Akne, ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen sowie anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen beobachtet. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung
Lophakomp®-B12 (3000 µg):
1 ml zweimal wöchentlich (entsprechend 3000 µg Cyanocobalamin).

Lophakomp®-B12 (3000 µg) und Lophakomp®-B12-Depot (1000 µg) werden in der Regel intramuskulär verabreicht. Sie können aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben werden. Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der Anwendung nicht begrenzt. Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Aufnahmestörung im Darm wird Vitamin B12 in der Regel lebenslang substituiert.

Anwendung & Indikation

• Vitamin B12-Mangel, mit Blutbildungsstörungen und Blutarmut und/oder Störungen des Nervensystems, wie Rückenmarksschädigung

Das Arzneimittel wird vor allem gegeben, wenn der Vitamin B12-Mangel ernährungsmäßig nicht behoben werden kann. Ein Vitamin B12-Mangel kann z.B. bei Mangel- und Fehlernährung (z.B. durch streng vegetarische Kost), Resoptionstörungen und angeborenen Vitamin-B12-Transportstörungen auftreten.

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal erfolgen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Sie sollte deshalb in Absprache mit Ihrem Arzt festgelegt werden.
Bei nachgewiesener Vitamin B12-Resorptionsstörung wird das Arzneimittel in der Regel lebenslang angewendet.

Überdosierung?
Bisher sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Folgende Dosierungsempfehlungen werden gegeben - die Dosierung für Ihre spezielle Erkrankung besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt: Behandlungsbeginn:

Wer	Einzeldosis	Gesamtdosis	Wann
Säuglingen ab 2 Monaten, Kinder und Erwachsene	1/2 Ampulle (entspr. 1 ml)	2-mal wöchentlich	unabhängig von der Tageszeit

Folgebehandlung bei nachgewiesener Vitamin B12-Resorptionsstörung im Darm: Es stehen Arzneimittel mit einem geeigneteren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Wirkstoffe

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 2 ml Lösung = 1 Ampulle

Wirkstoff	Cyanocobalamin	3 mg
Hilfsstoff	Natriumchlorid	+
Hilfsstoff	Natriumacetat-3-Wasser	+
Hilfsstoff	Essigsäure zur pH-Wert-Einstellung	+
Hilfsstoff	Wasser für Injektionszwecke	+

Aufbewahrung

Aufbewahrung

Lagerung vor Anbruch
Das Arzneimittel muss

• vor Hitze geschützt
• im Dunkeln (z.B. im Umkarton)

aufbewahrt werden.
Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung
Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung innerhalb der nächsten Stunde verbraucht werden!
Das Arzneimittel ist nach Anbruch/Zubereitung nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste müssen verworfen werden!

Gegenanzeigen Schwangerschaft

Was spricht gegen eine Anwendung?

• Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?

• Säuglinge in den ersten 2 Lebensmonaten: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?

• Schwangerschaft: Nach derzeitigen Erkenntnissen hat das Arzneimittel keine schädigenden Auswirkungen auf die Entwicklung Ihres Kindes oder die Geburt.
• Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Neben- und Wechselwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Patientenhinweise

Was sollten Sie beachten?

• Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff ist eine Vorstufe des Vitamin B12 und wird im Körper zu diesem umgewandelt. Vitamin B12 ist im Körper unter anderem an der Blutbildung beteiligt.