Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden bei leichtem persistierendem (anhaltendem) allergischen und nichtallergischem Asthma (Stufe 2 des Asthmastufenschemas).
Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
DNCG iso. Anwendungsgebiete: Vorbeugung asthmatischer Beschwerden bei allergischem und nichtallergischem Asthma.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
DNCG iso
Lösung 1 % zur Inhalation
Wirkstoff: Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Zusammensetzung:
1 Ein-Dosis-Behältnis zu einmaliger Anwendung mit 2 ml Lösung enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 20 mg Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz.
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, gereinigtes Wasser
Darreichungsform und Inhalt:
Inhalationslösung
50 Ein-Dosis-Behältnisse mit je 2 ml Lösung (N1)
100 Ein-Dosis-Behältnisse mit je 2 ml Lösung (N2)
Anwendungsgebiete:
Vorbeugung asthmatischer Beschwerden bei allergischem und nichtallergischem Asthma. Hinweis: DNCG iso ist für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls nicht geeignet.
Gegenanzeigen:
Wann dürfen Sie DNCG iso nicht anwenden?
DNCG iso darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cromoglicinsäure oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Bei Auftreten eosinophiler pneumonischer Infiltrate unter Cromoglicinsäure-Therapie muß diese unverzüglich abgebrochen werden.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von DNCG iso liegen bislang nicht vor. Dennoch sollte DNCG iso aus grundsätzlichen Erwägungen während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt es für erforderlich hält. Eine Anwendung während der Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwä-gung erfolgen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz ist nicht zur Behandlung akuter Anfälle gedacht.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Keine bekannt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt DNCG iso nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da DNCG iso sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von DNCG iso und wie oft sollten Sie DNCG iso anwenden?
Soweit nicht anders verordnet: Eine 4mal tägliche Anwendung hat sich in klinischen Langzeitstudien bei den verschiedenen Anwendungsgebieten als sinnvoll herausgestellt. Die angegebenen Tagesdosen können verdoppelt, die Anwendungshäufigkeit auf 6mal täglich erhöht werden. Nach Erreichen der therapeutischen Wirkung können die Dosierungsintervalle auf das zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit erforderliche Maß verlängert werden. In der Asthmatherapie eignet sich Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz nur zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden, aber nicht zur Therapie akuter Asthmaanfälle. Eine Versuchsdosis sollte mindestens über 4 Wochen gegeben werden. Die volle Wirkung stellt sich im allgemeinen nach 2-4 Wochen ein. Eine schrittweise Dosisreduktion über 1 Woche wird empfohlen.
Inhalationslösung 1 %:
Erwachsene und Kinder 4mal täglich je 1 Ein-Dosis-Behältnis (2 ml Lösung enthalten 20 mg Wirksubstanz). Einsatz bereits ab dem 2. Lebensjahr möglich.
Wie und wann sollten Sie DNCG iso anwenden?
DNCG iso ist nur für die lokale - inhalative Anwendung vorgesehen. Kinder sollten DNCG iso nur unter Aufsicht von Erwachsenen inhalieren. Für die Inhalation werden spezielle Inhalationsgeräte verwendet: Ultraschallvernebler zur Inhalation der Lösung. Um einen optimalen Therapieeffekt zu erzielen, ist eine ausführliche Unterweisung des Patienten im Gebrauch dieser speziellen Geräte erforderlich. Zum Öffnen des Ein-Dosis-Behältnisses wird der obere beschriftete Teil abgedreht.
Wie lange sollten Sie DNCG iso anwenden?
Die Anwendung von Cromoglicinsäure, Di-natriumsalz zur Vorbeugung asthmatischer Beschwerden erfolgt als Langzeittherapie. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler:
Was ist zu tun, wenn DNCG iso in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Für Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz sind Vergiftungserscheinungen bisher nicht bekannt.
Nebenwirkungen:
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von DNCG iso auftreten?
Nach Inhalation kann es zu Heiserkeit und einer mit Husten einhergehenden Reizung des Rachens und der Luftröhre kommen, die in Einzelfällen zu einer Reflex-Verkrampfung der Bronchien führen kann. In sehr seltenen Fällen kann der Bronchialkrampf so ausgeprägt sein, dass die Therapie unterbrochen werden muss. In etwa 2 % der Fälle wurden bei Asthmatikern unter einer Cromoglicinsäure-Therapie Haut- oder Muskelentzündungen oder Magen-Darm-Entzündungen beobachtet. Diese Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend und heilten nach Absetzen der Cromoglicinsäure vollständig aus. In seltenen Fällen wurde über das Auftreten von Hautausschlag berichtet. Sehr selten wurde das Auftreten eosinophiler Pneumonien (bestimmte Form der Lungenentzündung) beobachtet. In Einzelfällen wurde über schwere auf den Körper ausgebreitete Überempfindlichkeitsreaktionen mit krampfartiger Verengung der Bronchien (generalisierte anaphylaktische Reaktionen mit Bronchospasmen), Kehlkopfschwellung (Kehlkopfödem) und Hautschwellung, vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem) berichtet.
Weiterhin sind folgende unerwünschte Wirkungen in Einzelfällen beschrieben worden:
Speicheldrüsenentzündung, Gelenkschmerzen, Bluthusten, Muskelschmerzen, Nervenentzündung (periphere Neuritis), Gefäß- und Herzbeutelentzündung und schmerzhafte Harnentleerung (Dysurie). Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:
Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Ein-Dosis-Behält-nissen aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:
Angebrochene Behältnisse sind zu vernichten.
Wie ist DNCG iso aufzubewahren?
Nicht über +25°C aufbewahren. Vor direkter Sonnenbestrahlung schützen.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2007
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2016
Details
EAN
PZN
00633863
Anbieter
Penta Arzneimittel GmbH
Packungsgröße
50X2 ml
Packungsnorm
N1
Darreichungsform
Lösung für einen Vernebler
Produktname
DNCG iso
Monopräparat
ja
Wirksubstanz
Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz
Rezeptpflichtig
nein
Apothekenpflichtig
ja
Maximale Abgabemenge
50
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung? Bereiten Sie das Arzneimittel zu und inhalieren Sie es. Benutzen Sie dafür ein entsprechendes Gerät (z.B. Vernebler). Lassen Sie sich zu der Anwendung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Die Anwendung sollte nur erfolgen, wenn der sichere Umgang mit dem Arzneimittel gewährleistet ist. Lassen Sie Kinder nicht unbeaufsichtigt inhalieren.
Dauer der Anwendung? Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt. Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.
Überdosierung? Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Anwendung vergessen? Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene
1 Inhalationsampulle
4-mal täglich
verteilt über den Tag
Höchstdosis: Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosis erhöht werden.
Anwendungsgebiete
Suchen Sie Ihren Arzt sofort auf, wenn nach Arzneimittelanwendung plötzliche oder zunehmende Verstärkung der Atemnot auftreten.
- Vorbeugung gegen Atemnot bei Asthma bronchiale
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff schützt vor einer allergischen Reaktion der Schleimhäute, indem er die äußere Hülle bestimmter Zellen, so genannter Mastzellen, stabilisiert. Dringen Fremdstoffe wie Pollen oder Tierschuppen in den Körper ein und lagern sich an der Hülle einer Mastzelle an, öffnet sie sich und eine Vielzahl körpereigener Botenstoffen treten aus. Diese Botenstoffe aktivieren die körpereigenen Abwehrmechanismen und in der Folge entzünden sich die betroffenen Schleimhäute. Cromoglicinsäure verhindert diesen Austritt. Die Wirkung kann allerdings nur vorbeugend genutzt werden, ein akuter Anfall kann mit dem Stoff nicht behandelt werden.
Zusammensetzung
bezogen auf 2 ml Lösung = 1 Ampulle
20 mg Cromoglicinsäure, Dinatriumsalz
18,28 mg Cromoglicinsäure
+ Natriumchlorid
+ Kochsalz
+ Wasser für Injektionszwecke
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten? - Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren: Die Darreichungsform ist für diese Altersgruppe nicht geeignet.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit? - Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann. - Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Schleimhautentzündungen von Magen und Dünndarm - Entzündungsreaktionen der Haut - Reizerscheinungen im Hals und im Rachen mit Husten - Muskelentzündung
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
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